Brzi test za kućnu upotrebu Covid Antigen

OGRANIČENJA TESTA

1. Uređaj za brzi test COVID-19 antigena za kućnu upotrebu (koloidno zlato) je za in vitrodijagnostičku upotrebu i treba se koristiti samo za kvalitativnu detekciju antigena COVID-19.

2. Ovaj test je odobren samo za otkrivanje proteina iz COVID-19, a ne za bilo koje druge viruse ili patogene.

3. Ovim testom neće se utvrditi etiologija respiratorne infekcije uzrokovane mikroorganizmima koji nisu virus COVID-19 za kućnu upotrebu. Uređaj za brzi test antigena COVID-19 (koloidno zlato) sposoban je detektirati i održive i neodržive čestice COVID-19. Performanse uređaja za brzi test antigena COVID-19 (ColloidalGold) zavise od opterećenja antigenom i možda neće korelirati s PCR-om obavljenim na istom uzorku.

4. Ako je rezultat testa negativan, a klinički simptomi potraju, preporučuje se dodatno testiranje drugim kliničkim metodama. Negativan rezultat ni u kom trenutku ne isključuje prisustvo uzorka virusnih antigena COVID-19 za kućnu upotrebu, jer oni mogu biti prisutni ispod minimalnog nivoa detekcije testa. Kao i kod svih dijagnostičkih testova, potvrđenu dijagnozu treba postaviti samo liječnik nakon što se procijene svi klinički i laboratorijski nalazi.

5. Valjanost uređaja za brzi test COVID-19 antigena za kućnu upotrebu (koloidno zlato) nije dokazana za identifikaciju ili potvrdu PCR-a.

6. Neadekvatno ili neodgovarajuće prikupljanje uzoraka može dati lažno negativan rezultat testa.

7. Djeca imaju tendenciju oslobađanja virusa duže od odraslih, što može rezultirati razlikama u osjetljivosti između odraslih i djece.

8. Pozitivne i negativne prediktivne vrijednosti u velikoj mjeri zavise od prevalencije. Lažno pozitivni rezultati testa su vjerovatniji tokom perioda niske aktivnosti COVID-a kada je prevalencija umjerena do niska.

9. Antigen se općenito može otkriti u uzorcima gornjih disajnih puteva tokom akutne faze infekcije. Pozitivni rezultati ukazuju na prisustvo virusnih antigena, ali klinička korelacija sa anamnezom pacijenta i drugim dijagnostičkim informacijama neophodna je za određivanje statusa infekcije. Pozitivni rezultati ne isključuju bakterijsku infekciju ili koinfekciju s drugim virusima. Otkriveni agens možda nije definitivan uzrok bolesti.

10. Negativni rezultati testa nemaju namjeru da odlučuju o drugim ne-SARS virusnim ili bakterijskim infekcijama.

11. Negativne rezultate, od pacijenata kod kojih se simptomi pojavljuju nakon pet dana, treba tretirati kao pretpostavljene i može se izvršiti potvrda molekularnom analizom, ako je potrebno za upravljanje pacijentom.

12. Ako je potrebna diferencijacija specifičnih virusa i sojeva SARS-a, potrebno je dodatno testiranje, u dogovoru s državnim ili lokalnim odjelima za javno zdravstvo.
    

Interpretacija rezultata

Pozitivno ( plus ): Crvene trake se pojavljuju na T i C liniji za 15 do 30 minuta. Bijela traka na

T liniju treba smatrati negativnim rezultatom.

Negativno(-): Crvena traka se pojavljuje na C liniji, dok se crvena traka ne pojavljuje na T liniji u 15 do 30

minuta nakon punjenja uzorka.

Nevažeći: Sve dok se na liniji C ne pojavljuje crvena traka, to znači da je rezultat testa nevažeći,

i treba ponovo testirati uzorak drugom test karticom.

KONTROLA KVALITETA

Interne proceduralne kontrole su uključene u test. Obojena traka koja se pojavljuje u kontrolnom području (C) smatra se internom pozitivnom procedurom, što potvrđuje dovoljan volumen uzorka i ispravnu proceduru.

Certifikat

Kinesko ministarstvo trgovine dodeljuje Lysun članstvo na "beloj listi" za izvoz antiepidemijskih proizvoda. Trenutno je Lysun COVID{1}} uređaj za brzi test antigena registrovan u mnogim zemljama uključujući Njemačku, Francusku, Italiju, Švicarsku, Slovačku, Češku, Indoneziju, Tajland, Maleziju itd., i prošao je kliničku validaciju u nacionalnoj laboratoriji u Njemačka, Švicarska, Malezija itd.

GRANICA DETEKCIJE (LOD)

Minimalna granica detekcije proizvoda za kućnu upotrebu je 150 TCID50/m

Bilješka:

Može se koristiti za razumijevanje šanse da će test dati pozitivan rezultat za nekoga ko zaista ima koronavirus; ﹩ : Može se koristiti za razumijevanje šanse da će test dati negativan rezultat za nekoga ko nema korona virus; *: Može se koristiti za razumijevanje šanse da će test dati tačan rezultat za nekoga ko zaista ima koronavirus ili ne; Za SARS-CoV-2 Varijanta: 5 SARS-CoV-2 Varijanta omikron i delta uzorci su verifikovani u studiji kliničkog učinka. Rezultat testa je naveden kako slijedi: Relativna osjetljivost varijante omikrona: 5/5=99,99 posto (47,82 posto -100.00 posto )Relativna osjetljivost varijante delta: 5/{{13 }}.99 posto (47.82 posto -100.00 posto )

KONTAKTIRAJTE NAS.

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6. sprat, 6. zgrada, br. 95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, Kina.