Individualno Home Use Covid Antigen Rapid Test

OGRANIČENJA TESTA

1. Home Use COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) je za in vitro dijagnostičke upotrebe, i treba se koristiti samo za kvalitetan otkrivanje COVID-19 antigen.

2. Ovaj test je odobren samo za detekciju proteina iz COVID-19, ne za druge viruse ili patogene.

3. Etiologija respiratorne infekcije uzrokovane mikroorganizmima drugih nego Home Use COVID-19 virus neće biti uspostavljen sa ovim testom. CoVID-19 antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) je sposoban za detektujući i održive i neostavljive čestice COVID-19. U performanse antigena COVID-19 Rapid Test Device (Colloidal Zlato) zavisi od antigena i možda neće korelirati sa PCR-om izvode se na istom primjerku.

4. Ako je rezultat testa negativan i klinički simptomi i dalje istraju, dodatni preporučuje se testiranje pomoću drugih kliničkih metoda. Negativan rezultat ne isključuje prisustvo virusnih antigena COVID-19 u uzorak, jer mogu biti prisutni ispod minimalnog nivoa detekcije testa. Kao i kod svih dijagnostičke pretrage, potvrđena dijagnoza treba može biti napravljena od strane lekara samo nakon što su svi klinički i laboratorijski nalazi procijenjeni.

5. The validity of Home use COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) nije dokazano za identifikaciju ili potvrdu PCR-a.

6. Neprikladna ili neprikladna kolekcija primjeraka može dati lažne negativan rezultat testa.

7. Djeca su skloni da lječe virus duže vremenske periode od odraslih, što može rezultirati razlikama u osjetljivosti između odraslih i Decu.

8. Pozitivne i negativne prediktivne vrijednosti su veoma zavisne od prevalencija. Lažno pozitivni rezultati testova su prije u periodima niska aktivnost COVID-a kada je prevalencija umjerena do niska.

9. Antigen se generalno može otkriti u gornjim respiratornim primjercima tokom akutna faza infekcije. Pozitivni rezultati ukazuju na prisustvo virusnih antigena, ali klinička korelacija sa istorijom pacijenata i drugim dijagnostičke informacije su neophodne za utvrđivanje statusa infekcije. Pozitivni rezultati ne iskljucuju bakterijsku infekciju ili ko-infekciju sa drugih virusa. Otkriveni agent možda nije definitičan uzrok bolest.

10. Negativni rezultati testova nisu namijenjeni za vladanje u drugim ne-SARS virusne ili bakterijske infekcije.

11. Negativni rezultati, od pacijenata sa simptomom nalaza iznad pet dana, treba tretirati kao pretpostavku i potvrdu molekularnim testom, ako je potrebno za upravljanje pacijentima, može se Izvršena.

12. Ako je potrebna differentijacija specifičnih virusa i soja SARS-a, dodatno testiranje, uz konsultacije sa državnim ili lokalnim javnim zdravljem odjelima, je potrebno.
    

Tumačenje rezultata

Pozitivni(+): Crveni bendovi se pojavljuju i na liniji T i C za 15 do 30 minuta. Bijeli bend na

T linija treba smatrati negativnim rezultatom.

Negativna(-): Crveni bend se pojavljuje na C liniji dok se nijedan crveni bend ne pojavljuje na T liniji za 15 do 30

minuta nakon utovara uzorka.

Nevažeće: Sve dok se nijedan crveni bend ne pojavi na C liniji, ukazuje da je rezultat testa nevažeći,

i treba da preispada uzorak sa drugom test karticom.

KONTROLA KVALITETA

Interne proceduralne kontrole su uključene u test. Obojeni bend pojavljivanje u kontrolnoj regiji (C) smatra se unutrašnjim pozitivnim proceduralna kontrola, potvrđujući dovoljan volumen primjerka i ispravan proceduralne tehnike.

Potvrda

Lysunu je odobreno članstvo "bijele liste" kineskog Ministarstva trgovine za izvoz antiepsidemičkih proizvoda. Trenutno je Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device registrovan u mnogim zemljama uključujući Njemačku, Francusku, Italiju, Švicarsku, Slovačku, Češku, Indoneziju, Tajland, Maleziju itd., i prošao kliničku validaciju u nacionalnoj laboratoriji u Njemačkoj, Švicarskoj, Maleziji itd.

GRANICA DETEKCIJE (LOD)

Minimalna granica detekcije proizvoda kućne upotrebe je 150 TCID50/m

Napomena:

Može se koristiti da bi se shvatila šansa da će test dati pozitivan rezultat za nekoga ko zapravo ima koronavirus; $ : Može se koristiti za shvaćanje šanse da će test dati negativan rezultat za nekoga ko nema koronavirusa; *: Može se koristiti za shvaćanje šanse da će test dati tačan rezultat za nekoga tko zapravo ima coronavirus ili ne; Za SARS-CoV-2 Variant: 5 SARS-CoV-2 Variant omicron i delta uzorci su verificirani u ispitivanja kliničkih performansi. Rezultat testa je naveden kao slijedi: Relativna osjetljivost varijante omicrona: 5/5=99,99% (47,82%~100,00%) Relativna osjetljivost varijante delta: 5/5=99,99% (47,82%~100,00%)

KONTAKTIRAJTE NAS.

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6th Floor, 6th Building, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang,China.